液體藥品主要分為注射針劑、大輸液和口服液。液體藥品主要有瓶和袋兩種包裝形式。聚酯塑料瓶是當(dāng)前最重要的藥品包裝材料之一。作為藥品包裝容器，PET 具有多種優(yōu)點(diǎn)，首先 PET 瓶量輕且牢固，強(qiáng)度和彈性明顯高于其他塑料材料制作的容器，可以承受相當(dāng)大的沖擊力而不會(huì)破損，最適合做成壁薄、質(zhì)輕、強(qiáng)度高的藥品包裝瓶。在盛藥容積相同的情況下，PET 瓶重量只相當(dāng)于玻璃瓶的 1／10，同樣外徑的包裝瓶，PET 瓶的容積為玻璃瓶的 15 倍。藥用 PET 瓶具有良好的氣體阻隔性，在常用的塑料中，PET 瓶的阻隔水汽、氧氣性能最為優(yōu)良，可完全滿足藥品包裝的特殊存儲(chǔ)要求。PET 瓶還具有優(yōu)良的耐化學(xué)藥品性能，能用于除強(qiáng)堿和一部分有機(jī)溶劑外的所有物品的包裝。PET 樹脂的回收再利用率高于其他塑料，作為廢棄物燃燒處理時(shí)，它的燃燒熱卡值低且易燃，而且不產(chǎn)生有害氣體。
塑料醫(yī)藥包裝的主要形式有塑料瓶、鋁塑泡罩包裝、條包裝、袋包裝，這些已占到片劑總包裝量的95%以上。其中，條包裝約占15%，袋包裝約占 10%，塑料瓶與鋁塑泡罩包裝各占 30%以上。鋁塑泡罩包裝方興未艾，不僅占了30%以上，而且呈現(xiàn)與瓶包裝一爭(zhēng)高下之勢(shì)。根據(jù)業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計(jì)，到2005年底，中國(guó)藥品包裝用PVDC 及 PVC／PVDC、PVC／PE 復(fù)合材料需求量達(dá)到6萬(wàn)噸。用于藥品包裝的塑膠材料種類較多，包括 PVC、PE、PP、PS、PET、尼龍等。其中 PE、PP 和 PET所占比例最大，PVC的用量在減少。
在口服液上，軟質(zhì)塑料瓶已經(jīng)部分獲得應(yīng)用，并逐漸擴(kuò)大其應(yīng)用范圍。硬質(zhì)塑料瓶也正在緩慢地替代玻璃用于包裝糖漿等較大容積的液體藥品，這同歐洲的發(fā)展相一致。其主要原因是塑料容器具有較寬的瓶頸，更容易灌裝，在灌裝線上的生產(chǎn)過(guò)程也較快，不易破碎并能提供較大的標(biāo)簽面積以承載更多的信息。
塑料包裝正在大輸液藥品上取得突破性進(jìn)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)已通過(guò)GMP認(rèn)證的輸液企業(yè)大約有200多家，輸液生產(chǎn)能力在30億瓶左右。年生產(chǎn)能力超過(guò)1000萬(wàn)瓶的企業(yè)超過(guò)100家。其中一些大型輸液藥生產(chǎn)企業(yè)包括雙鶴藥業(yè)、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大輸液包裝。但目前國(guó)內(nèi)輸液90%仍采用玻璃瓶包裝、軟塑包裝實(shí)際生產(chǎn)量不足2億瓶（袋）。而國(guó)外的輸液劑大部分采用優(yōu)質(zhì)的塑料瓶或塑料袋包裝。隨著聚烯烴塑料袋和 BOPP 瓶在這一領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，這一現(xiàn)狀正在改變。
從目前我國(guó)藥用包裝容器的應(yīng)用和發(fā)展情況來(lái)看，應(yīng)加快推廣應(yīng)用藥品口服液類塑料容器的速度。其規(guī)格在100ml～200ml，應(yīng)用的原料為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）及新材料PEN，包括開發(fā)優(yōu)質(zhì)的避光并在容器上有刻度或附帶計(jì)量杯的 PET 塑料瓶，以取代低質(zhì)的玻璃瓶。由于我國(guó)中醫(yī)藥的丸劑、膠囊、散劑等在國(guó)際市場(chǎng)上發(fā)展空間較大，因此也要加快發(fā)展中醫(yī)藥的塑料中空容器包裝。例如應(yīng)用高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）、PET、PEN 等材料制作的塑料中空容器，并采用注射吹塑、注拉吹成型工藝。在中空容器的口部采用鋁箔電磁感應(yīng)墊片封口，增加包裝容器對(duì)藥品的安全性保護(hù)，淘汰以黃圓玻璃瓶封蠟盛裝藥品的落后包裝。
盡管普遍認(rèn)為塑料瓶將有可能取代玻璃瓶成為今后針劑的主要包裝形式。但由于擔(dān)心從塑料中濾出的成分可能會(huì)污染產(chǎn)品，各國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)都更謹(jǐn)慎地使用塑料。塑料在液體包裝上的最大劣勢(shì)是，通常從玻璃換用塑料瓶后，藥品的保質(zhì)期會(huì)縮短。單層塑料容器的阻隔性能有限，而復(fù)合塑料容器又受到價(jià)格因素的制約。歐洲目前采用的一個(gè)折衷辦法是在玻璃瓶外加上塑料收縮套管。
我國(guó)鼓勵(lì)生產(chǎn)和使用先進(jìn)的非PVC 輸液軟袋包裝產(chǎn)品，但目前全國(guó)僅有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)28家，生產(chǎn)線35條，一年的產(chǎn)量?jī)H為9000萬(wàn)袋，與每年近 30 億輸液袋的需求量相差甚遠(yuǎn)。PVC（聚氯乙烯）由于價(jià)格便宜，是目前最常見的用來(lái)制造靜脈注射袋薄膜的聚合體。但它的缺點(diǎn)是，其增塑劑所含有的鄰苯二甲酸DEHP疑有致癌、破壞生殖系統(tǒng)的作用；長(zhǎng)期使用可導(dǎo)致有害物質(zhì)的堆積；在深埋和焚燒時(shí)會(huì)釋放二惡英而影響環(huán)境。非 PVC 的輸液軟包裝袋是國(guó)際全新概念的全密閉靜脈輸液產(chǎn)品，發(fā)達(dá)國(guó)家已在臨床應(yīng)用十余年。協(xié)和醫(yī)院以我國(guó)最常用的玻璃輸液瓶以及PVC 輸液袋和非PVC輸液袋 3 種不同材質(zhì)的輸液容器，對(duì)包括胰島素、硝酸異山梨酯、紫杉醇、香丹注射液等15種常用中西藥物進(jìn)行了吸附性研究，結(jié)果表明，非PVC輸液袋的安全性最好，玻璃瓶雖吸附性很小，但存在回流空氣污染、細(xì)縫破損難檢出、膠塞粉末脫落等問(wèn)題。 |
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