什么叫“可見異物”？有何危害？《中國藥典》明確，可見異物是指可以目測到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點、白塊等不溶性物質。專家表示，“可見異物”一旦隨注射劑進入人體，就容易導致毛細血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質量，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命。那么這些“可見異物”來自哪里？天津市藥品檢驗所藥包材檢測中心主任劉言說，“可見異物”除了與藥品生產原輔材料、設備、環境有關，還與包裝玻璃質量有關。我國藥企中性硼硅玻璃使用率低的很大一部分原因是成本問題。據了解，目前，中性硼硅玻璃一直主要是被外國企業技術壟斷，進入國內市場價格是普通藥用玻璃的十幾倍，每噸價格約為27000元；國產合格的中性硼硅玻璃價格也比低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃貴不少，每噸價格約為12000元。專家稱，即便是改用國產中性玻璃，包裝成本上升也將達一倍左右。在目前以低價主導的省級藥品集中招標采購中，采用中性玻璃包裝的注射劑難以獲得競爭優勢。
據悉，藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序，由高到低依次為：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。中性硼硅玻璃因其良好的化學穩定性，堿浸出量低，耐水一級，尤其適用于偏酸、偏堿和對pH值敏感的藥品。因此，中性硼硅玻璃為發達國家注射劑包裝所普遍使用，俄羅斯及印度等國也在大力推廣。但在我國，多數注射劑玻璃包裝采用的仍是低硼硅玻璃。
2015年7月，江西省食藥監局也發布公告，51個批次注射液“可見異物”不合格；安徽省食藥監品局在抽檢的不合格藥品中，有16個批次注射液發現“可見異物”；2016年3月，在安徽省食藥監局公布的藥品抽檢信息中，河南同源制藥有限公司生產的香丹注射液，批號140612；江蘇漣水制藥有限公司生產的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液，批號15032541、140820等被檢出“可見異物”……
據了解，我國藥企中性硼硅玻璃使用率低，眾多藥企尚未更新換代的另一個原因是政策審批問題。2012年11月8日，國家食品藥品監管局下發“關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知”（[2012]132號），按照通知規定，注射劑包裝材料升級，藥企需報所在省區市食藥監部門批準。但據了解，目前有些省區市食藥監部門不受理此類補充申請，要求企業向國家食藥監局申請，有的地方審批時間過長。以哈爾濱三精藥業為例，他們生產的維生素B6應用中性硼硅玻璃，變更報告從2012年報出至今未果，因此，這個品種被迫停產至今。
面對市場的日益龐大和國外企業的壟斷，國內藥用包裝玻璃瓶生產企業應當不斷進行研發和創新，改進生產技術，在打破外企壟斷的同時，降低企業生產成本，從而使藥用包裝玻璃瓶價格下降，在實現企業價值的同時收獲企業社會價值。
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