制劑包裝的好壞，直接影響到制劑的質(zhì)量。本文針對目前制劑的塑料瓶包裝中所存在的問題進行探討，以期得到重視。
1 存在問題
目前普遍使用的醫(yī)用塑料瓶原料是低密度聚乙烯(LDPE；PE-FAS-18D022)。由于國家對塑料瓶的質(zhì)控問題還缺乏一種統(tǒng)一的質(zhì)量標準，因此產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，且極不穩(wěn)定，主要存在以下幾個方面。
1.1 瓶子容量刻度及厚度與標準不符 100 ml的塑料瓶，實際在量筒操作中有時只有95 ml；而8 ml的塑料滴眼瓶，經(jīng)驗證也沒有達到要求。塑料瓶的厚度(以重量計)醫(yī)用標準規(guī)定：200 ml的為16.5 g，100 ml的為9.3 g，60 ml的為7.0 g，8 ml的為2.0 g。我們隨機抽取一些100 ml的樣品進行比較，發(fā)現(xiàn)有好幾家的廠生產(chǎn)的塑料瓶的實際稱重只有7.8 g左右。
1.2 工廠使用再生塑料 這樣既有害于人體健康，而且還影響塑料瓶的光潔度、透明度，繼而影響到制劑的質(zhì)量控制。例如：影響滴眼液的澄明度檢查等。
1.3 塑料瓶口不圓整，并與蓋子不配套 用這種瓶子灌裝藥物制劑，則會影響其藥物的含量及制劑的保存時間。
1.4 衛(wèi)生學檢查不符合要求 塑料瓶內(nèi)外壁經(jīng)常污染嚴重，瓶內(nèi)常有雜質(zhì)出現(xiàn)，如小蟲、碎塑料片等等。而目前很多單位的普通制劑都是直接用塑料瓶灌裝藥液的，由于使用前沒有對瓶子進行認真地清洗與消毒，以至新鮮配制的制劑經(jīng)衛(wèi)生學檢查仍有不符合要求的。我院曾經(jīng)發(fā)生過一起顛茄合劑經(jīng)衛(wèi)生學檢查不合格，后經(jīng)分析，這是由于瓶子的質(zhì)量問題所引起。
1.5 塑料瓶的外包裝不符合要求 有些廠家沒有對塑料瓶進行雙重包裝，甚至出現(xiàn)直接用尿素袋包裝的。
2 改進措施
2.1 嚴把進貨關(guān) 在其它條件均符合規(guī)定要求的前提下，對塑料瓶的選用應(yīng)注意以下幾點：
2.1.1 蓋子 蓋子與瓶口要嚴密，蓋內(nèi)要有內(nèi)螺旋圈，起到內(nèi)塞作用。
2.1.2 包裝 瓶子與瓶蓋要連身包裝，并采用雙層外包裝。以達到防塵、防潮、防污染的作用。
2.1.3 進行漏氣試驗 隨機抽取各廠家生產(chǎn)的塑料瓶，置于清水中，用手輕握。觀察有無氣泡溢出，及有無清水進入。若無，則表明瓶子的密封性能良好。
2.2 嚴把消毒關(guān) 塑料瓶可用流通蒸氣法滅菌。實驗證實，塑料瓶采用100℃，30 min流通蒸氣的方法滅菌。經(jīng)衛(wèi)生學檢驗，致病菌、雜菌及活螨均成陰性，而且瓶子不變形。此法效果良好，但在滅菌時要注意將瓶口打開，蓋子要同時滅菌。塑料瓶也可用其它方法進行處理。如用75%乙醇蕩洗或用0.1%新潔而滅浸泡30 min，再用新鮮蒸餾水沖洗干凈，瀝干，即可使用。
綜上所述，筆者建議對制劑的塑料瓶包裝制定一個統(tǒng)一的質(zhì)量標準。各醫(yī)療單位應(yīng)嚴把塑料瓶的進貨和消毒關(guān)，杜絕劣質(zhì)產(chǎn)品在臨床上使用。
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