我國自從天津大冢公司80年代引進第一條塑瓶生產線開始，塑料包裝輸液就開始了正規的工業化生產。塑料包裝輸液生產既是輸液包裝的一場革命，亦是輸液生產工藝和技術的一場革命，其引進及消化吸收過程已經極大地推動了我國輸液生產的發展。
未來一段時間內國內塑料包裝輸液在已引進企業普遍取得技術和市場的成功后，相信會有大發展。在包裝形式和包裝材料上，肯定會形成百花齊放的局面，不管是塑瓶還是軟袋，不管是何種材料，都會有其相應的市場。根據塑料瓶裝輸液的特點和從國內市場與生產技術現狀出發，綜合對比我國目前以發展PP塑料瓶裝輸液更適宜。
塑料瓶裝輸液的特點有：
優點：
1.塑瓶為高分子聚合物，化學穩定性好，產品質量穩定可靠，干擾因素少，易于控制。灌入藥液后無溶出物，不掉屑，不會造成藥液變質。
2.原材料國產化率高，加工設備可實現國產化，生產成本低。全封閉藥液不與膠塞接觸。
3.制瓶、灌封在潔凈區內完成，避免中間污染。不用洗瓶、省水，為一次性包裝，不能重復使用避免交叉污染。
4.瓶輕、不易碎，但有一定墜落高度限制。塑料瓶可稍變形，比玻瓶污染減少。
缺點：
1.仍屬于固定容積式包裝、輸注藥液時需用氣針，不能加壓輸液。有一定的透氣性、透水性，不適合灌裝氨基酸類大輸液。
2.一般塑瓶透明度差，不利燈檢。
3.瓶中有空氣，輸液不當會產生氣栓。對氧敏感的藥液要充氮氣保護。
4.高溫滅菌瓶會變形，只能用中低溫滅菌（106℃<FONT<117℃）
建造塑料瓶輸液車間在國內大范圍展開還剛開始不久，進行此類車間的設計是國內多數醫藥設計單位的新課題，這里談一談我在設計工作中遇到的問題，和大家共同探討。
一、設備方面：
塑料瓶輸液生產線包含的主要設備有制瓶機，灌封線，配液罐，滅菌柜，檢漏、燈檢、貼簽包裝線等。
1、 制瓶設備：
（1）制瓶原理與生產方法簡介：
塑料瓶輸液生產線與玻璃瓶輸液生產線最大的不同就是增加了塑料瓶制瓶機設備。
塑料瓶一般由輸液廠自己制造，減少了污染和制造成本，材質用聚丙烯或聚乙烯，其制造工藝大致經過原料混合、熔融、注射或擠出、吹塑后處理，冷卻、檢查、邊角料粉碎再利用等步驟。塑料瓶成型方式可分為雙軸延伸吹塑、中空成型、注射延伸吹塑成型三種方法。
吹塑成型是中空容器的主要成型方法。主要通過將熱塑性材料擠出或注射成管狀型坯（預備成型），然后用模具將型環夾緊并通過模具內部的壓縮空氣噴咀向型坯中吹入壓縮空氣，制成中空體并冷卻固化。其工藝有中空吹塑成型或熱型坯成型；注吹成型；冷型坯吹塑成型等。注射成型是由注射成型機將溶融狀態的樹脂定量注射到膜腔間，冷卻后取出。注射延伸吹塑成型（簡稱一步法）相對來說比較先進，制瓶的透明度較好，產量也較大些，并且不產生邊角料，只不過國內的現有樣機運行情況均不理想。至于制瓶、灌裝、封口（無蓋）的“三合一”輸液瓶設備占地面積小、效率高，可是也存在一定缺陷，主要是透明度差、不均勻。一步法和“三合一”法的設備目前還只能依靠進口。
雙軸延伸吹塑（簡稱二步法）、中空成型（簡稱擠吹法）的主要原理區別在于二步法使用注塑機制成瓶胚，在冷型坯內由熱空氣吹塑成型；而擠吹法是先制成管材，再用熱型坯壓制成型。廣東克虜伯等公司的設備可以將制管材、壓制成型、切割邊角料等工序在一臺機器里完成，但制瓶的透明度相對較差。而二步法設備必須先在注塑機上制瓶胚，對型坯進行二次吹熱前需要對型坯進行冷卻，而且冷卻時間的長短直接影響成型后塑料瓶的透明性，因此整套設備占地面積較大。
（2）設備選擇與布局安排：
選擇什么樣的制瓶設備，如何布局是設計塑瓶輸液車間的核心問題。目前國內的制瓶機大致有幾種：進口一步法注-拉-吹制瓶成型一體機，進口制瓶、灌裝、封口（無蓋）的“三合一”塑瓶輸液生產設備，擠吹法中空成型機，二步法瓶胚雙向拉伸成型機。從先進性上看當然是一步法注射延伸吹塑成型設備更好，但進口設備價格、到貨期、考察、技術服務等諸多方面均很不理想，想大規模發展受到很大限制。近年來，國內新上的制瓶線多選用擠吹和二步法，擠吹設備占地面積較小生產效率也高，但出瓶的透明度要差于二步法設備。
一步法和擠吹法設備布局相對簡單，主要是根據所選設備的特點，結合規范進行平面設計。二步法設備設計布局相對較難，不僅在于設備占地面積的如何有效利用，還要考慮好兩步工序與灌裝機器之間的有效銜接，以及瓶胚存放環節的處理方法。（鑒于各藥廠的技術保密性，不便提供說明圖紙）我個人認為將制胚、制瓶、灌裝、封口連接成線是設計的最佳選擇，也是設備生產企業的攻關課題。這樣做能使生產布局流暢，便捷物流管理，面積利用率增加，減少瓶胚污染幾率。
設計布局的另一個難題是：隨著塑瓶輸液生產規模的不斷擴大，一條生產線已不能滿足要求，如何把幾條一樣工藝或不一樣工藝的生產線柔和到一個車間里，需要設計院各專業、生產企業、設備制造廠家幾方共同想方設法。
2、 灌裝、封口設備：
制瓶后的灌裝、封口設備，主要有進口和改裝兩種情況。從各企業使用看，進口設備也不是非常理想，所以才有廠家選擇“三合一”生產線。目前國內用得相對較好的是衡陽千山的灌封設備。其工作原理為：塑瓶由進瓶機構推入定位卡子，定位卡子固定于鏈條上，鏈條作間歇運動，塑瓶由鏈條帶動，依次完成空瓶真空檢漏、離子空氣吹吸洗瓶、充氮、灌裝、理蓋、加熱、焊蓋封口和出瓶等工序。
此外，也有廠家采用加丁基膠塞、鋁鉑封口軋蓋技術。采用這種技術的灌裝設備可以從老的玻璃瓶輸液灌裝線設備改裝而來，也可在新的塑瓶灌封設備后加塞蓋軋蓋設備改裝。因為這種方法的設備造價要低得多，上海、湖南均有設備廠在制做，甚至有的輸液廠自己也在改裝。
不管采用何種灌封技術，設計都要從洗、灌、封三個關鍵環節入手，把握技術要領，調配各設備間的生產能力，選擇合適配置方法，保證產品質量是對企業的基本要求。
灌封的還有一個重要的技術問題，就是采用什么樣的塞蓋，以及如何處理如何上蓋如何封口。一般說來，采用內外蓋、和塞組合焊蓋封口技術的產品檔次要稍高一些，但如果焊蓋技術如果處理不好，出的產品蓋口會非常難看。采用加丁基膠塞、鋁鉑封口軋蓋技術，方法雖然比較原始，但很實用，在焊蓋技術沒有完全掌握或考慮焊蓋設備太貴的時候，有些輸液廠倒很青睞這種做法。
3、 濃稀配罐系統和滅菌設備：
濃稀配罐、藥液輸送泵、過濾裝置和大輸液水浴滅菌柜，是大輸液車間最常見的設備。應用于塑料瓶輸液生產，不同點在：塑瓶灌裝溫度不可太高，稀配罐要通冷卻水降溫，配好的藥液要盡快灌裝完畢；同時灌裝設備的生產能力不是很大，如果選擇交替灌裝方式，濃稀配罐的容積不宜太大。
水浴滅菌柜的技術要求是如何解決塑瓶輸液滅菌溫度不能過高的問題，及根據塑料瓶的體積形狀修改柜體容腔和車架、托盤。近幾年國內已有兩三家滅菌柜生產廠在塑瓶輸液滅菌方面做得很出色了。此外，塑料瓶不象玻璃瓶易破碎，而且有的灌裝機還可以發現壞瓶不灌，所以灌裝下瓶到滅菌，再到燈檢、包裝上瓶，采用地軌運輸是可行的。
4、 檢漏、燈檢、貼簽包裝線：
檢漏是軟包裝輸液生產共有的難題，即使國外最先進的檢漏設備也存在一些缺陷或某種不合理地方。
塑料瓶透明度較差，尤其是滅菌后的透明度下降是肯定的，燈檢的難度大速度就慢，燈檢房間的長度面積和瓶子的上臺位置，設計時也在考慮之內。
不干膠貼簽機、上環或上鉤機器、塑封裝盒機國內能夠買到，上環或上鉤機器也可以加工訂做，只要設備線路排好就問題不大了。
二、生產車間人工環境方面：
1、潔凈級別的確定：
大容量注射劑灌、封、稀配的生產級別為一萬級，灌封加局部百級層流，是GMP明確規定的。隨著產品檔次的提高，優質醫藥原料的使用及密閉配液系統的應用，許多廠減少了調碳工序，將濃配工序也設置成一萬級。由于濃配工序本來所占面積就小，這樣做顯然是受歡迎的。
潔凈級別設計的難點在于制瓶工序的環境選擇。國家藥品監督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》第十六條(四)規定：生產Ⅰ類藥包材產品，須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件，并經國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的檢測機構檢查合格。(Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。)從上面理解，制瓶與灌裝生產應為相同級別，即一萬級。而《藥品生產質量管理規范》實施指南，則談到大輸液內包裝材料的最終處理環境為一萬級，就是說只要在一萬級下清洗處理合格，制瓶可以設在十萬級區。
將制瓶工序放在一萬級區，無非是級別提高，能耗增加，萬級區面積擴大，管理難度加大。但從整個生產車間布局來看卻是非常有利的。如果是單條生產線的設計，我建議不妨使用同一級別；如果是多條生產線的設計，那就要綜合考慮了。
2、凈化空調方案設計與空調運行管理：
生產工藝方案的設計必須和凈化空調方案的設計密切配合，選擇什么樣的工藝方案、工藝布局或工藝設備，從一開始就要結合凈化空調的設計。例如，根據設備間的生產能力的不同，需調整生產班次，凈化空調就必須能依照要求，調整送回風管路的開關和風量大小，如果這樣的要求較高，就需要設計空調自控裝置，否則生產將出現麻煩或運行成本增加。還有制瓶設備的發熱量一般很大，就需要考慮有設備自凈風裝置，從吊頂內進風，設備自帶凈風設施，熱風集中排出車間，減少向潔凈室散熱。
如果是多條生產線，空調設計就更復雜了。首先要考慮制瓶工序是否集中設置，還要考慮各生產線交替運行的情況等等。所以說空調運行管理方面是特別重要的，設計時就要安排周到。
三、有利于生產管理方面
車間設計不能脫離于生產管理之外，每一步工作都必須結合生產管理的實際情況，盡可能地優化布局，方便生產任務的調度，簡便物流輸送，理順人員的進出操作路線。
1、 生產線的平面布局設計：
大輸液生產線涉及布局的最主要特點是整條設備生產線的路線很長（塑瓶輸液有制瓶工序，生產線更長），而且盡量要求從頭到尾連接成自動輸送線，一般避免從中間斷開。設計中就要多動腦筋，把這條“長龍”在確定的位置上排得順暢協調，還要不影響物料輸送，方便人員進入。相對來說，塑瓶輸液生產線的設計是有難度的，尤其是多條生產線的組合設計就更加困難了。
2、 生產任務的調度：
輸液生產企業的生產品種、生產規格、生產產量千差萬別，更換品種規格、調節產量等要求，在設計中就要考慮進去。設備之間的生產能力如何匹配、如何協調，生產中濃稀配液罐的交替配液交替送灌，同一生產線單臺設備關停對生產管理的障礙，同一潔凈區域多條生產線的交替運行情況。只有把涉及生產調度的種種情況聯系到設計中去，才能方便企業將車間利用率發揮出來，生產效益才明顯。當然也不必生搬硬套，過分強求一定要每個地方都布置得非常高明，關鍵是每一步驟每一工序都有合適的處理辦法，合理是最重要的。
3、 物料、產品的運輸：
塑瓶輸液車間的物料、產品運輸在方式上有兩種：一是間歇方式，通過傳遞窗或緩沖間，軟包裝人工運輸；二是連續方式，通過傳送帶或軌道，機械運輸。第一種運輸方式決定設計要考慮到生產線潔凈區內外的進出線路應相對集中，送入的原輔料、塑料粒子、塞子蓋子等盡量從一個或位置相近外清間進入，進入后的路線應盡量縮短從而減少污染的幾率，輸送也能夠快捷。第二種運輸方式決定設計傳送帶或軌道的安排形式時要學習自動物流系統的原理特點，把設備位置調到最合適的地方。
4、 人進與人凈系統的安排：
工作人員進出生產工段的在設計塑瓶輸液車間時有兩種情況值得注意。其一是線路問題，因塑瓶輸液車間的特點是工序比較多而且有點分散，人員進出不同工段的線路就有長有短。雖然現在不太要求人流路線必須完全避開物流、也不太要求去非潔凈區的人流是否較遠，但是設計中仍然要考慮人流線路與物流關系的合理性及非潔凈區人員的方便性。減少人員在工作中的往返，以及避免人物流有污染的交差，卻是設計工作中必須做到的。
其二是潔凈區更衣間的設置問題，這里主要談談多條塑瓶輸液生產線的組合車間人凈系統設置，至于進入的更衣程序就不多提了。從生產管理角度人凈系統要設置集中較好，但塑瓶輸液生產工序之間要求有差異，不同生產線和制瓶工序空調系統又有相對獨立的設置要求，人凈系統的集中設置就存在困難。如死板地把人凈系統集中，可能會出現錯誤或弄出不合適的多余建筑構造。我個人認為，不同配液、灌封生產線各設一套人凈，制瓶再設一套人凈，并沒有什么不可，因為這樣做了以后起碼生產調度要方便些。當然如果有更好的辦法解決人凈系統的分散，也是非常值得商討借鑒的。
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