BFS技術
應用于醫藥行業的吹-灌-封三合一（BFS）技術（Blow/Fill/Seal）是一種無菌包裝技術——機器以單一工序在無菌狀態下完成塑料容器的整個吹塑、灌裝、封口過程。這一技術使制瓶、灌裝、封口三種操作均在無菌狀態下的同一工位完成，塑料瓶內不受操作室內空氣的影響。這一技術的優點還包括：無需洗瓶，節約水和能源；設備占地面積小，節約動力部分投資；使用PP/PE材料，塑瓶生產成本低；成品內在質量高，且穩定可靠。
BFS技術是上世紀60年代由羅姆來格集團的工程師Gerhard Hansen發明的。羅姆來格最初致力于塑料薄膜擠出技術，BFS技術的發明成為羅姆來格發展的關鍵所在。1962年，第一臺bottelpack BFS機面世。
BFS技術的應用實例
一、南京瑞年雙科制藥公司
為了提升眼藥生產效率和安全性，南京瑞年雙科制藥公司重金引進了瑞士的三合一系統，利用吹塑-灌裝-封口（BFS）一體化技術，一臺設備相當于一個小型工廠，每小時可生產9000支滴眼液。
1、領先設備提高生產能力
經過一番比較和選擇之后，南京瑞年雙科引進了一套瑞士羅姆萊格公司（Rommelag）的Bottlepack三合一系統，用以全面升級滴眼液生產。
傳統的滴眼液生產過程從包裝廠購買包裝瓶，在車間進行灌裝、擰蓋及包裝生產，滴眼液為多次使用劑量，這種生產和使用方式存在著衛生方面的隱患。南京瑞年雙科引進的這套三合一灌封系統利用BFS技術（即吹塑-灌裝-封口一體化技術）將容器成型、藥液灌裝和封口工序集成在一臺設備里完成，將用于生產0.4ml的單劑量滴眼液。由于整個生產過程在一個系統里一次完成，無須另外生產和運輸包裝容器是一大優勢。另外，這套三合一系統的生產速度達到每小時9000支，相當于一個小型工廠，將大大提高生產效率。
2、先進而緊湊的三合一系統
藥液從配制間由導管從系統上方輸入，塑料粒子也從上方料斗進入，融熔后經過螺桿推進至模具內，吹塑成型為一排20只安瓿瓶。剛成型的安瓿瓶溫度約160℃，使用12℃冷水經模具冷卻后由多頭灌裝口灌入藥液，然后進行封口，再沖切為10只一排。在傳送過程中有一個抽檢口，工人可以在此進行隨機檢查。傳送到隔壁的包裝車間，所有產品經過燈檢合格后，每10只一盒進行包裝。擁有如此齊備的加工過程，三合一系統的占地面積卻僅約10m2。
二、福州梅峰制藥廠
福州梅峰制藥廠引進了羅姆來格公司的“吹瓶-灌裝-封口”三合一設備來完成100ml、250ml及500ml葡萄糖及生理鹽水塑瓶的吹、灌、封生產，生產速度為1400瓶/h左右。
1、BFS技術在生產過程中優勢明顯
羅姆來格的BFS“吹瓶-灌裝-封口”三合一設備技術先進，每個控制點環環相扣，并且將安全因素充分考慮。BFS設備在遇到簡單故障時也會停機進行鎖定保護，完全可以實現無人工操縱，并且運行穩定。幾乎不可能出現破壞狀況，沒有停機時間。設備自動化程度高，灌裝精度高。
2、用戶應根據自身情況選擇是否采用BFS設備
目前國內在塑瓶吹/灌/封的生產過程中通常采用兩步法，即吹瓶與灌裝、封口的工序分為兩步進行。兩步法工藝生產時間長、工序多，并且容易造成污染，但此種方式通常只需較低的生產制造成本，并且用料浪費率比較低、生產速度較快、設備本身造價比較便宜。
相比國內設備，BFS“吹瓶-灌裝-封口”三合一技術自動化程度高，運行性能穩定，可以賦予產品更安全的品質，迎合國內消費者對醫藥產品品質安全性與日俱增的需求。但不容忽略的是，BFS設備用料浪費率也相對較高（一些進口的三合一設備在模具擠壓過程中頭、尾的廢料產生率達到了30%。），這些因素在一定程度上造成了采用BFS設備生產塑瓶產品的成本較高。因此用戶應該根據自身的情況來選擇是否應該采用BFS設備。
三、浙江金陵藥業股份有限公司天峰制藥廠
浙江天峰制藥廠引進羅姆來格公司先進的BFS三合一設備，用于生產三種不同規格的大輸液產品。
1、完善的培訓和必要的設備保養能更大地發揮BFS設備的優勢
與業內同行相比，天峰制藥廠對瑞士羅姆來格BFS產品的應用非常成功到位，目前設備生產穩定可靠，而陸廠長認為公司的成功應用主要源于如下因素：羅姆來格公司為客戶提供了完善的培訓服務，并且天峰制藥在2003年初投資聘請德國專家進行羅姆來格設備產品的應用培訓，對正常運行時間之后的設備潤滑、零部件更換等保養工作做了全面的指導，天峰制藥廠每年投入10萬元左右的資金進行設備軟硬件及零備件的更換。
2、如果BFS設備能進一步提高靈活性則將會為用戶帶來更大的利益
目前，公司在生產過程中有時會感覺到模具的更換比較復雜，瓶型改變困難，因此希望供應商能在模具更換的靈活性方面有所突破。
四、北京博士倫眼睛護理產品有限公司
北京博士倫眼睛護理產品有限公司在與美國博士倫實現合資之后，所有的產品全部使用瑞士羅姆來格公司的BFS設備進行生產。目前用于生產的產品為博士倫“潤明ReNu護理液”，產品規格分為120ml、350ml及500ml三種，包裝材質為高密度聚乙烯HDPE。
1、BFS技術能最大限度地避免污染和“混批”現象
羅姆來格BFS設備最大的優勢來自于BFS發明創造本身的性能優勢。三合一型的成型/灌裝/封口一體化設備在相對潔凈的無菌空間中一次性完成生產過程，對無菌生產過程實現了很好的控制，最大程度上避免了消毒以及傳送過程中可能造成的污染。
此外，羅姆來格Bottelpack在線清洗/在線滅菌技術（CIP/SIP）可以實現不同產品生產或相同產品不同批次生產環節中的自動化清洗。博士倫北京公司所有產品的配方相同，但是同一眼液產品需要在不同批次的生產過程之間完成無菌消毒清洗，避免一旦產品出現質量問題“混批”產品（混在一起的兩個批號產品）之間設備未清洗的現象，給質量追溯工作增加難度。羅姆來格Bottelpack
CIP/SIP在線清洗/在線滅菌技術在設定好程序之后，即可以很好地完成自動化清洗工作，完成產品在不同批次生產過程中的無菌消毒過程。
2、BFS技術將向著更快速和更低模具更換時間的方向發展
（1）更高的速度
伴隨著眼睛護理產品市場的規模化和擴大化，國內及國外產品需求的持續走高，BFS設備需要在已經成熟的技術上不斷提升其速度。BFS三合一設備需要在工作區域內完成模腔內的容器吹瓶成型、灌裝以及封口三個環節的動作，速度相比傳統設備慢一些。如何在保證BFS設備先進技術的同時，提升其運行速度以滿足市場需要，是眾多BFS設備供應商需要關注的問題。
（2）更低的模具更換時間
模具可以決定產品的規格、大小尺寸，為多樣化的產品生產帶來裨益，但三合一吹灌封設備的生產速度也可能受到模具更換時間的影響。制造業經濟生產的理念需要BFS設備降低模具更換的時間，最大程度上減少準備時期的不增值時間，為客戶帶來更多的經濟效益。
五、阿斯利康（AstraZeneca）制藥公司
阿斯利康（AstraZeneca）制藥公司在瑞典、澳大利亞和美國最先使用了BFS技術。阿斯利康的一家位于美國Westborough的工廠于上世紀90年代中期開始大規模應用BFS技術。這種藥品被裝在了一個漂亮的PP安瓿瓶中，由病人通過一個霧化裝置將其吸入。目前這家工廠中有五條Pulmicort哮喘藥生產線，所使用的都是Rommelag4010型設備，Westborough工廠目前被看作是阿斯利康公司卓越的BFS技術應用中心。
1、根據BFS的要求安裝生產線
BFS技術不僅為阿斯利康帶來了先進的無菌加工工藝和從充填開始就具有的100級的潔凈度，而且還降低了生產成本并提高了安全性。最重要的是要設計出一種方法以確保Budesonide顆粒（Pulmicort哮喘藥的活性成分）能均勻地分布在各個安瓿瓶中。解決方案要在機器的混合室和充填機之間設計和實現一個再流通循環，這樣沒有用到的成分就能夠被重新送回到混合室中，添加回混合藥物中。
2、尖端的設備
Westborough工廠中的每臺BFS機器都有11種操作模式，包括設置、清洗、通入蒸汽和生產等。精密的管道系統由一個同樣精密復雜的閥門系統進行控制，以確保產品的純度。在試運行期間，對于每一種操作模式，閥門的狀態必須要與所關聯的PLC和HMI設置一起經過驗證。
國際BFS的新技術
一、加裝一層鋁箔包裝
無論是高濃度還是低濃度的聚乙烯、聚丙烯，如果有氣體或水蒸氣進入或包圍在外部，會引起其pH值的改變，降低產品質量，且容易被外層紙盒溶化的墨水和膠水污染。為解決這個問題，許多公司都在產品上加裝了一層鋁箔包裝。
Advanced Vision研究公司也推出了他們的新產品：將一個用低密度聚乙烯BFS包裝的滴眼劑，密封在一層鋁箔內，保證了產品的質量。
二、使用惰性氣體改良空氣
WEILER公司提供了另一種改良空氣的包裝方法，同樣可以加強藥物成分的穩定性。在包裝過程中，使用一種惰性氣體——氮，用它來有效地隔斷氧氣，這樣能有效保證藥品的穩定性。
三、在包裝和灌裝中可以使用氮氣
羅姆來格公司還生產出一種在包裝和灌裝中可以使用氮氣的機器。這種機器采用特殊的BFS工藝，可以使產品在包裝和灌裝過程中完全在非氧條件下進行，有效地減少了空氣中的氧對藥品的危害。
四、多層共擠
羅姆來格公司新近設計的另一款BFS設備，可以達到加強擠壓，增強阻隔層的效果。據羅姆來格公司介紹，使用這個工藝，你可以在一臺機器上完成多次擠壓，可生產最多為五層的塑料瓶。Vital制藥公司提供的擠壓材質不是傳統的半透明樹脂，而是阻斷特性更強的PET。
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