憂慮
國內(nèi)主要的大輸液生產(chǎn)廠商及丁基膠塞生產(chǎn)商大都參加了座談會。根據(jù)企業(yè)的反映，輸液廠商將玻璃瓶口和膠塞直徑改小的壓力來自市場，目的就是為了追求膠塞成本的最小化。“包材成本占了輸液企業(yè)成本的80%，而一瓶輸液的利潤還不到一分錢。”某輸液企業(yè)負(fù)責(zé)人指出，在此種情況下，將玻璃瓶口改小，所用瓶塞也會隨之改小，這樣能壓縮不少成本。
貴州科倫藥業(yè)有限公司總經(jīng)理曾勇告訴記者，科倫集團(tuán)每年要銷售約50億瓶輸液，膠塞改小降低的成本是一個不小的數(shù)目。
據(jù)曾勇介紹，從國家淘汰天然膠塞推廣丁基膠塞開始，科倫集團(tuán)就開始設(shè)計改小瓶口，譬如針對250毫升的大輸液，設(shè)計了直徑22.8毫米的瓶口。“公司做了大量的驗證工作，我們的驗證和實驗所設(shè)置的條件與醫(yī)院使用條件相比更為苛刻。改進(jìn)是非常有效的，也得到了市場認(rèn)可。”
然而，更多的與會人士則表達(dá)了對玻璃瓶口和膠塞改小帶來的用藥安全的擔(dān)憂。上海食品藥品包裝材料測試所所長紀(jì)煒認(rèn)為，玻璃瓶口和膠塞改小現(xiàn)在還很難說是好是壞，但是有兩點是值得重視的：第一，國際上大的輸液企業(yè)在改變瓶口、膠塞尺寸問題上很慎重，因為瓶口、膠塞改小后，壓強(qiáng)會增大，增加了穿刺掉屑的風(fēng)險；第二，從GMP的角度來講，改變瓶口、膠塞大小應(yīng)該做大量的驗證工作，以證明這樣改是沒有問題的。
南通耀榮玻璃股份有限公司總工程師董孝興指出，玻璃瓶口改小，產(chǎn)生裂紋的幾率會增大，而裂紋是不容易目測到的。
來自雙鶴藥業(yè)的有關(guān)人士說，瓶口改小后膠塞頭容易掉，說明玻璃瓶口有裂紋。這一說法印證了董孝興的觀點。
還有的企業(yè)指出，玻璃瓶口改小后，會影響洗瓶質(zhì)量，洗瓶水倒不干凈就會混進(jìn)輸液里面去。
來自上海長征富民輸液廠的劉女士認(rèn)為，藥廠應(yīng)該把質(zhì)量第一、安全用藥第一的觀念置于降低成本之上，現(xiàn)在已經(jīng)有一些小企業(yè)投機(jī)取巧，看哪家大企業(yè)改小了瓶口、膠塞，立馬跟風(fēng)，連驗證都不做，這樣做是很容易出問題的。但在當(dāng)前的醫(yī)患關(guān)系下，市場反饋渠道并不暢通，瓶口、膠塞改小后，臨床中即便出了一些問題，也會被經(jīng)銷商“擺平”，潛在隱患不容忽視。
作為臨床使用機(jī)構(gòu)的代表，北京護(hù)理協(xié)會秘書長應(yīng)嵐道出了玻璃瓶口和膠塞直徑改小后給使用者帶來的麻煩：第一，醫(yī)院的配藥量很大，瓶口變小令操作者不便于操作；第二，瓶口、膠塞改小導(dǎo)致密封性變差，藥液會有滲出；第三，藥液保存過程中質(zhì)量會下降。
規(guī)范
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘認(rèn)為，目前實施的YBB標(biāo)準(zhǔn)（藥包材標(biāo)準(zhǔn)）其指導(dǎo)原則是保證患者用藥安全有效和藥品質(zhì)量穩(wěn)定，強(qiáng)調(diào)理化性能，但規(guī)格尺寸僅作為附件，沒有檢驗規(guī)則，對外觀質(zhì)量也沒有要求，使藥包材生產(chǎn)企業(yè)與輸液生產(chǎn)企業(yè)在市場經(jīng)濟(jì)中不好運作。因此，制定玻璃輸液瓶、丁基膠塞的規(guī)格尺寸與外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補充很有必要。
參加會議的絕大多數(shù)企業(yè)對此表示贊同。他們認(rèn)為，制藥企業(yè)應(yīng)始終把用藥安全放在首位，對瓶口、膠塞制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，對用藥安全是有利的。希望各方共同努力，從安全性考慮而非各自企業(yè)的局部利益出發(fā)，勇?lián)髽I(yè)責(zé)任。
專家指出，近年來，我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高了，但是關(guān)于輸液玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)實際上下降了，這就給用藥安全造成了隱患。據(jù)悉，國外輸液的保質(zhì)期一般是5年，而國內(nèi)僅為2年。
“關(guān)于膠塞的尺寸大小問題該不該管，這應(yīng)該與我們的國情聯(lián)系起來考慮。以前我們是有尺寸、形狀的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，但是后來在與國際接軌的過程中，這種要求就取消了。國際上的規(guī)則是制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自行決定瓶口、膠塞尺寸，政府不管。但是我們要明白，國內(nèi)外的文化價值體系有很大的差異。西方國家實行簽字認(rèn)可制度，企業(yè)要對自己的行為負(fù)責(zé)，瓶口、膠塞尺寸若有變更，企業(yè)會進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險評估。但我們的企業(yè)目前還達(dá)不到這一要求，容易出現(xiàn)‘一放就亂’的結(jié)果。”湖北華強(qiáng)科技有限公司總經(jīng)理段朝陽認(rèn)為，“我們還是應(yīng)該制定標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化申報、批準(zhǔn)、注冊。膠塞不能再小了！”
國家局藥審中心審評三部部長邵穎贊成行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，認(rèn)為這樣可以使社會成本降低。他指出，新的東西出來都應(yīng)做系統(tǒng)性的風(fēng)險評估，在藥品管理法修訂之后，會更加強(qiáng)調(diào)企業(yè)責(zé)任，國家今后對輸液的審評也會更加嚴(yán)格。中國企業(yè)不能脫離國際化，而應(yīng)向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊，從而有利于企業(yè)走出去。
然而，在標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性或者非強(qiáng)制性問題上，企業(yè)之間依然存在分歧。有的企業(yè)認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是推薦性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并非強(qiáng)制性的，企業(yè)可以按這個標(biāo)準(zhǔn)去做，也可以自行決定，國際上即是如此；有的企業(yè)則認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能得以真正落實，否則只會是一紙空文，行業(yè)的不規(guī)范、無序競爭仍舊會持續(xù)下去。
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