各有關會員單位：
我協會藥包秘字〔2009〕第028號“關于提交塑料輸液用包材注冊資料的相關建議”印發有關會員單位后，塑料輸液包裝生產企業已逐步開展輸液包裝生產用原輔料的安全性評價工作。協會在征求有關部門和藥包材注冊的審評專家意見后，再次建議申請注冊和再注冊的企業在進行安全性實驗工作時注意以下事項：
一.塑料輸液容器、接口、內蓋等產品在申請藥包材注冊和再注冊時，提交的原輔料組成成分，除主要粒料成分外還應包括抗氧化劑、穩定劑、增塑劑、潤滑劑、溶劑、染料等。
二.對于所使用的所有原輔料以及生產過程中有可能引入的成份，參
照歐盟《直接接觸的塑料包裝材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）的要求（可到協會網站查閱英文原文及參考中文譯文）提供安全性評價資料：
1. 對于國內外相關藥典收載的品種（或成份）需提供常規信息、規格標準、與可能包裝物的相互作用研究；
2. 對于非國內外藥典收載的品種（或成份），除提供常規信息、規
格標準、與可能包裝物的相互作用研究外，還需另外提交萃取研究和毒理學研究資料。
三.對于已經注冊并正使用的輸液用塑料包裝材料，應關注其生產和
使用過程的安全性。再注冊時，提交生產和使用過程中的安全情況，并按本通知第一、二、三項提交研究資料。
四.對于在臨床使用時有可能加入其它注射劑后輸注的輸液產品，建
議輸液產品生產企業研究輸液加藥后與包裝之間的遷移、吸附等情況。
同時建議在申請塑料輸液容器、接口、內蓋等藥包材注冊和再注冊時，提交注冊產品的各種規格的結構圖和尺寸，以便順利完成注冊工作。
浙公網安備 33038102331908號
